7月31日曾到康韵养生会馆(东湖街道南湖东园122号博泰国际商业广场)按摩,天津退出后至望京小街受气牛肉就餐。
作为一种FirstinClass免疫抗肿瘤药物,市售司准实施普那布林能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),市售司准实施加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递,还可以直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞,起到免疫系统的点火剂的作用。孙燕院士说:管理普那布林通过DUBLIN-3这一关键性研究成功地证明了其在OS上的获益,管理这是自2015年纳武单抗批准以来首次有全新机制的药物在OS获益上取得突破。
研究的主要终点为总生存期(OS),细则结果表明,与多西他赛单药治疗组(D组)相比,普那布林与多西他赛联合治疗组(DP组)对OS的改善具有统计学显著性。主要终点:征求总生存期平均OS:征求p=0.03关键次要终点客观缓解率(ORR)(p0.03)无进展生存期(PFS)(p0.01)4级中性粒细胞减少症的发生率,第1疗程第8天(DP组:5.3%vs.D组:27.8%;p0.0001)24个月OS率(DP组:22.1%vs.D组:12.5%;p0.01)36个月OS率(DP组:11.7%vs.D组:5.3%;p=0.04)48个月OS率(DP组:10.6%vs.D组:0%;p值无法计算)安全性终点:DP组4级AE发生率比D组更低未发现非预期的安全性事件注:DUBLIN-3研究的完整数据和其它主要数据将于近期在全球主要学术大会上发表。这些治疗方案不仅在有效性方面存在局限性,天津退出而且还存在包括40%重度中性粒减少症等在内的多种严重副作用,天津退出临床获益亟待提高,所以EGFR野生型晚期NSCLC后线治疗仍然是临床未被满足的重大需求之一。
两组受试者均在每个化疗周期(21天)的第1天接受75mg/㎡多西他赛给药,市售司准实施联合治疗组在第1天多西他赛给药后1小时和第8天给予30mg/㎡普那布林。结果显示,管理与标准治疗多西他赛相比,管理普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点,包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率,都具有统计学显著性的差异,研究获得圆满成功。
细则普那布林治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心Ⅲ期临床研究(DUBLIN-3)达到OS主要研究终点。
普那布林能够激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),征求充分动员人体免疫系统,在发挥抗肿瘤作用的同时降低化疗药物对免疫系统的损害。目前产品已经在中国完成注册临床入组,天津退出且于2021年获得了FDA突破性医疗器械认定,用于1、2和4型肺动脉高压患者,并即将开始美国临床入组。
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